<![CDATA[Rokote Laboratories Finland Oy - UUTISET]]>Fri, 20 Jan 2023 21:05:59 +0200Weebly<![CDATA[Rokote Laboratories Finland Oy kehittää nenään annettavaa koronarokotetta tiettävästi ainoana Euroopassa – antotavalla taudin torjumisessa merkittäviä hyötyjä]]>Fri, 20 Jan 2023 09:53:56 GMThttps://rokote.com/uutiset/rokote-laboratories-finland-oy-kehittaa-nenaan-annettavaa-koronarokotetta-tiettavasti-ainoana-euroopassa-antotavalla-taudin-torjumisessa-merkittavia-hyotyja
Nenään annettava koronarokote voi tukahduttaa koronavirustartunnan jo ennen oireiden ilmaantumista. Kun virus ei tartu ihmiseen, hän ei myöskään levitä tautia eteenpäin, jolloin epidemia voi laantua. Rokote Laboratories Finland Oy on yksi harvoista eurooppalaisista lääkeyrityksistä, ellei jopa ainoa, joka kehittää nenään annettavaa rokotetta.
 
Covid-19-taudin sairastuvuusluvut ovat edelleen maailmanlaajuisesti korkealla tasolla, ja vaikka käytössä olevat koronavirusrokotteet estävät koronaviruksen aiheuttamaa vakavaa tautimuotoa, ne eivät ole osoittautuneet kykenevän hillitsemään taudin leviämistä.
 
”Kun koronaviruksen leviämistä ei kyetä estämään, vakavien virusvarianttien syntymisen vaara on olemassa. Emme myöskään tiedä, millä tavoin sairastettu tauti vaikuttaa ihmisen immuunijärjestelmään, puhumattakaan, että vielä tietäisimme kaikkea pitkäkestoisen COVID-19-taudin vaikutuksista. Siksi on tärkeää kehittää koronavirusrokote, joka kykenee sekä estämään yksilön sairastumisen että sammuttamaan koronaviruspandemian”, sanoo Rokote Laboratories Finland Oy:n toimitusjohtaja Tuija Keinonen.
 
Suomalainen rokotekehitysyhtiö Rokote Laboratories Finland Oy on Kuopiossa ja Helsingissä toimiva lääkeyritys, joka kehittää nenään annettavaa koronavirusrokotetta. Kehitteillä oleva rokote koostuu adenoviruskuljettimesta, johon on siirretty SARS-CoV-2-viruksen piikkiproteiinin geeni. Rokotteen avulla nenänielun solut voidaan ohjelmoida tuottamaan SARS-CoV-2-viruksen piikkiproteiinia, joka aikaansaa nenänieluun tartunnan estävän immuunivasteen. FINCoVac-rokotteet eivät sisällä itse SARS-CoV-2-virusta.

Nenään annettava koronarokote voi estää infektion

​Rokote Laboratories Finland Oy:n rokotteen antotavassa piilee sen merkittävä etu. Nenään joko suihkeena tai tippoina annettavan rokotteen odotetaan muodostavan steriloivan immuniteetin siellä, minne virus ihmisessä ensimmäisenä pyrkii tarttumaan. Näin virusinfektio voidaan tukahduttaa jo ennen ensimmäistäkään taudin oiretta.
 
”Koronaviruksen aiheuttama infektio alkaa tyypillisesti ylähengitysteissä eli nenänielun limakalvoilla. Nenään annosteltavan rokotteen tarkoituksena on aikaansaada vahva immuunipuolustus nenänielun limakalvoille, jolloin viruksen tarttuminen ja lisääntyminen estetään ja tauti estyy. Jos virus ei tartu ihmiseen, hän ei myöskään levitä virusta”, toteaa tutkimus- ja kehitysjohtaja Erkko Ylösmäki.
 
Lihakseen pistettävien koronarokotteiden vaikutustapa on erilainen kuin nenänieluun annettavalla rokotteella. Nyt käytössä olevat pistettävät rokotteet saavat aikaan verenkierrossa ja alahengitysteissä ensisijaisesti immunoglobuliini G (IgG) vasta-aineisiin perustuvan ja vakavia tautimuotoja vastaan tehoavan suojan kykenemättä kuitenkaan estämään virustartuntoja ja taudin leviämistä.
 
”Nykyisten lihakseen pistettävien rokotteiden yksi heikkous on niiden kyvyttömyys aikaansaada tehokasta immuunipuolustusta nenän limakalvoille. Tästä syystä virus voi lisääntyä rokotettujenkin nenänielussa ja levitä edelleen muihin rokotettuihin tai rokottamattomiin ihmisiin ja aiheuttaa uusia Covid-19- tauteja. Nenään annettava rokote pyrkii pysäyttämään viruksen jo elimistöön tunkeutumispaikalla eli nenänielun limakalvoilla vahvistamalla merkittävästi IgA vasta-aineisiin perustuvaa limakalvoimmuniteettiä”, Ylösmäki selventää.

Nenään annon etuna helppous

​Lihakseen pistettävät rokotteet ovat primääri- ja tehosterokotteina toistaiseksi antaneet hyvän suojan vakavia tautimuotoja vastaan. Tavoiteltava tehokkaampi ja tartuntoja estävä suoja voitaisiin kuitenkin saavuttaa primäärirokotusten jälkeen annettavalla nenärokotetehosteella. Koronaviruksen nenäsumute- tai nenätipparokotteen merkittävimpänä etuna odotetaan siis olevan lihakseen pistettäviä rokotteita tehokkaampi kyky torjua koronavirustartuntoja ja siten epidemian leviämistä. Nenäannostelu on toimenpiteenä yksinkertainen, rokotettaville kivuton ja pistoksia miellyttävämpi antotapa.
 
”Maailmassa on edelleen alueita ja maita, joissa ei ole aloitettu ensimmäistäkään rokotekierrosta. Näissä maissa nenäannostelu olisi turvallinen ja pistoksiin verrattuna yksinkertaisempi sekä taloudellisempi rokotustapa, ja usein jopa ainoa mahdollinen tapa”, Keinonen toteaa.

Tehon kliininen arviointi haastavaa

Vaikka nenään annettavan rokotteen edut ovat ilmeisiä, sen kehittäminen ei ole helppoa. Nenän limakalvo on kehittynyt kohtaamaan taudinaiheuttajia, ja nenän luontaiset suojamekanismit ohjaavat vierasmateriaalin tehokkaasti pois ylähengitysteistä. Siksi on haasteellista saada rokotteen sisältämä piikkiproteiinin geeni herättämään nenänielun immuunipuolustuksen solut.
 
Kehityksen haasteena on myös rokotteen tehon arviointi. Tällä hetkellä kliinisissä eli ihmisillä tehtävissä tutkimuksissa nenään annosteltavan rokotteen tehoa verrataan olemassa oleviin lihakseen pistettäviin rokotteisiin.
 
”Tämä tarkoittaa, että vaikka nenään annettava rokote vaikuttaa ensisijaisesti nenänielun limakalvojen virusta neutraloivien IgA-vasta-aineiden määrään, kliinisissä kokeissa tehoa verrataan seerumin virusta neutraloivien IgG-vasta-aineiden määrään, johon lihakseen pistettävät rokotteet vaikuttavat. Viranomaisillekaan ei ole tässä vaiheessa kovin selvää, millaisia mittareita ja korrelaatioita tehon kliiniseen osoittamiseen pitäisi käyttää”, Ylösmäki kuvailee.
 
Euroopan lääkeviraston EMA:n näkemyksen mukaan nenään annettavalla rokotteella on tehtävä vaiheen III:n mukaiset laajat tehotutkimukset, jos korrelaatiota hyväksyttyjen rokotteiden vaikutuksiin ei voida osoittaa.

Euroopan rokoteomavaraisuus tuo turvaa

Maailmanlaajuisesti on kehitteillä noin viisikymmentä limakalvolle annettavaa koronavirusrokotetta, joista parikymmentä on kliinisessä vaiheessa. NIAID:n (1), BARDA:n (2), BMFG:n (3), The Wellcome Tustin ja CEPI:n (4) järjestämän Mucosal Vaccines for SARS-CoV-2: Scientific Gaps and Opportunities -työpajan (11/2022) mukaan Rokote Laboratories Finland Oy:n ohella Euroopassa ei ole muita nenään annettavaa rokotetta kehittäviä yrityksiä. Tällä on suuri merkitys Euroopan ja Suomen rokoteomavaraisuudelle ja huoltovarmuudelle.
 
”Maailmalla on kolme nenään annettavaa koronavirusrokotetta, jotka ovat saaneet myyntiluvan. Ei kuitenkaan tiedetä, millä aikataululla ne saisivat myyntiluvat Euroopassa, jos myyntilupia haettaisiin – tai myönnettäisiinkö ne, vaikka niitä haettaisiin. Koronavirus on osoittanut muuntautumis- ja taudinaiheuttamiskykynsä jo moneen otteeseen, eikä maailma tule pärjäämään yhdellä tai kahdella rokotteella. Nenään annosteltavia rokotteita tullaan tarvitsemaan myös uusien virusepidemioiden ehkäisemisessä ja myös se motivoi meitä jatkamaan uraa uurtaavaa kehitystyötä”, Keinonen sanoo.
 
Rokote Laboratories Finland Oy:n rokote on markkinoille tullessaan varianttikattavuudeltaan mahdollisimman ajantasainen. Sen kliiniset tutkimukset aloitetaan vuoden 2023 aikana.
 
 
1 NIAID: National Institute of Allergy and Infectious Diseases
2 BARDA: Biomedical Advanced Research and Development Authority
3 BMFG: The Bill and Melinda Gates Foundation
4 CEPI: Coalition for Epidemic Preparedness Innovations

Lisätiedot:

Tuija Keinonen 
CEO, Rokote Laboratories Finland Oy 
tuija.keinonen(at)rokote.com 
p. 050 555 1541 

Erkko Ylösmäki 
tutkimus- ja tuotekehitysjohtaja, Rokote Laboratories Finland Oy 
erkko.ylosmaki(at)rokote.com 
p. 040 5836604 

​Teksti: Anni Turpeinen
Kuva: iStock
]]>
<![CDATA[Rokote Laboratories Finland Oy sai Sitralta rahoituksen hajautetun lääketutkimuksen valmisteluun]]>Thu, 15 Dec 2022 13:58:55 GMThttps://rokote.com/uutiset/rokote-laboratories-finland-oy-sai-sitralta-rahoituksen-hajautetun-laaketutkimuksen-valmisteluun
Sitran myöntämän rahoituksen tavoite on vauhdittaa hajautettujen ja virtuaalisten tutkimusmenetelmien yleistymistä Suomessa. Rokote Laboratories Finland Oy käyttää rahoituksen tutkimussuunnitelman laatimiseen ja tutkimusluvan hakemiseen nenään annettavan koronarokotteen vaiheen 1 a kliinisessä tutkimuksessa. 

Lääkkeiden tehoa ja turvallisuutta selvitetään kliinisillä tutkimuksilla. Perinteisesti lääketutkimuksiin osallistuvat tutkittavat käyvät useita kertoja tutkimuskeskuksissa paikan päällä esimerkiksi laboratorio- ja muissa tutkimuksissa sekä saadakseen tutkimuslääkkeet. 

Hajauttaminen ja virtuaalisuus tarjoavat lääketutkimukseen uusia toteutustapoja, jotka helpottavat tutkittavien osallistumista, lisäävät tietoa ja vähentävät kustannuksia. Hajautetuissa lääketutkimuksissa hyödynnetään paikasta ja ajankohdasta riippumattomia fyysisiä ja digitaalisia menetelmiä, kuten kotona tehtäviä mittauksia. Tällöin tutkittavan ei tarvitse aina matkustaa tutkimuskeskukseen, ja tutkijat saavat mittaus- ja tutkimustietoa enemmän sekä ajantasaisemmin. 

Rahoituksen turvin luodaan hajautetun lääketutkimuksen perusrakenteita 

Rokote Laboratories Finland Oy kehittää nenään annettavaa adenoviruspohjaista koronarokotetta, johon on siirretty SARS-CoV-2-viruksen piikkiproteiinin geeni. Rokotteen avulla nenänielun solut on tarkoitus ohjelmoida tuottamaan immuunivasteen aikaansaavaa SARS-CoV-2-viruksen piikkiproteiinia. Yritys käyttää Sitralta saamansa rahoituksen vaiheen 1 a hajautetun lääketutkimuksen suunnitteluun sekä tutkimuksen lupahakemusdokumentaation laatimiseen. 

”Vaiheen 1 a tutkimus on ensimmäinen ihmisillä tehtävä tutkimus rokotteellamme. Siinä tutkitaan rokotteen toimivuutta ja antotapaa pienemmällä osallistujajoukolla ennen laajempaa vaiheen 1 kliinistä tutkimusta, ja sen perusteella tullaan päättämään myöhemmissä kliinisissä tutkimuksissa käytettävä antotapa”, kertoo Katriina Lavikainen, Rokote Laboratories Finland Oy:n tutkimuspäällikkö. 

Vaiheen 1 a kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta kiinnostuneiden henkilöiden soveltuvuuden esiarviointi sekä suostumuksen pyytäminen osallistumiseen tullaan tekemään verkkopalveluiden välityksellä. Lisäksi tutkittavat voivat esimerkiksi mitata lämpönsä ja kirjata mahdolliset rokotusoireensa matkapuhelinsovellukseen, josta tiedot siirtyvät tutkimuksen tietokantaan. Näin tutkijat voivat seurata tutkittavien vointia ajantasaisesti ja ottaa heihin yhteyttä tarvittaessa. Vain osa mittauksista, laboratoriokokeet ja säännölliset lääkärintarkastukset tullaan edelleen suorittamaan fyysisesti tutkimuspaikassa. 

”Hajautettujen lääketutkimusten toteuttamiseen tarvittavia digitaalisia menetelmiä ja sovelluksia on tarjolla yhä enemmän ja niiden käyttö yleistyy koko maailmassa. Tämä kliininen tutkimus on Rokote Laboratories Finland Oy:lle ensimmäinen, ja haluamme olla alusta asti edistyksellisiä myös siinä, miten tutkimus on rakennettu”, Lavikainen sanoo. 

Suomella edellytyksiä tulla terveysdatan käytön edelläkävijäksi 

Hajautetut lääketutkimukset ovat olleet pitkään kansainvälisen keskustelun ytimessä, ja esimerkiksi Ruotsissa ja Tanskassa uutta tutkimustapaa edistetään aktiivisesti. Digitaalisia menetelmiä hyödynnetään myös muualla maailmassa merkittävissä määrin; esimerkiksi suostumus osallistumiseen annetaan yleensä verkkopalveluiden välityksellä. 

Suomen kattavat terveystiedot, digitaalisiin ratkaisuihin tottuneet kansalaiset ja innovaatioille myönteiset viranomaiset edesauttavat hajautettujen kliinisten tutkimusten yleistymistä. Onnistunut hajautus tuo tutkittavan tutkimuksen keskiöön, täydentää tutkimusten keinovalikoimaa ja vahvistaa Suomen asemaa kliinisessä lääketutkimuksessa. 

”Sitran tavoitteena on, että Suomen terveys- ja hyvinvointialan toimintaympäristö kehittyy terveysdatan käytön edelläkävijäksi. Sen myötä kansalaiset saavat terveyshyötyjä ja yhteiskunta talouskasvua. Haluamme myös edistää Suomen aktiivista roolia Euroopan kestävässä digitalisaatiokehityksessä”, toteaa Johannes Ahlqvist, Sitran Terveysdata 2030 -hankkeen asiantuntija. 

Rokote Laboratories Finland Oy:lle rahoitus on merkittävä 

Sitran myöntämä rahoitus on Rokote Laboratories Finland Oy:lle hyvin tärkeä. Hajautettujen ja virtuaalisten menetelmien käyttö tulevassa kliinisessä tutkimuksessa parantaa datan laatua, antaa ajantasaista tietoa tutkittavien tilasta, helpottaa rekrytointia ja vähentää tutkittaville aiheutuvaa vaivaa. 

On hienoa, että voimme olla mukana kehittämässä ja ottamassa käyttöön näitä uusia, edistyksellisiä toimintatapoja”, sanoo Tuija Keinonen, Rokote Laboratories Finland Oy:n toimitusjohtaja. 

Lisätietoja: 
info@rokote.com 
media@rokote.com 

Teksti: Anni Turpeinen


]]>
<![CDATA[Rokote Laboratories Finland Oy päivittää rokotettaan tehoamaan paremmin myös uusiin virusmuunnoksiin]]>Wed, 15 Jun 2022 21:00:00 GMThttps://rokote.com/uutiset/tiedote-1662022-rokote-laboratories-finland-oy-paivittaa-rokotettaan-tehoamaan-paremmin-myos-uusiin-virusmuunnoksiin
​Rokote Laboratories Finland Oy on SARS-CoV-2 BA.4 ja BA.5 virusvarianttien yleistymisen johdosta päättänyt päivittää nenään annettavaa rokotettaan, jonka vuoksi kliinisten tutkimusten aloitus siirtyy vuoden 2023 puolelle.
 

Koronavirus näyttää tulleen jäädäkseen ja kykenevän tuottamaan uusia variantteja, joiden aiheuttamilta tartunnoilta nyt käytössä olevat rokotteet tai aiemmin sairastettu tauti eivät anna riittävää suojaa. Rokote Laboratories Finland Oy:n kehittämän rokotteen viimeisin versio antaa eläinkokeiden perusteella kattavan suojan yleisimpiä virusvariantteja ja myös ensimmäistä Omikron BA.1 varianttia vastaan. Uusimpien BA.4 ja BA.5 varianttien kyky väistää BA.1 variantin aikaansaamaa puolustusvastetta on kuitenkin asettanut uuden haasteen rokotekehitykselle, johon Rokote Laboratories Finland Oy näkee tärkeäksi vastata uudella päivityksellä. 

”Arvelemme, että nyt kehitteillä olevat Omikron BA.1 varianttiin pohjautuvat rokotteet tulevat jo markkinoille päästessään olemaan epidemiologiseen tilanteeseen nähden vanhentuneita. Vaikka kliinisten tutkimustemme siirtyminen on harmillista, katsomme välttämättömäksi, että rokotteemme on markkinoille tullessaan varianttikattavuudeltaan mahdollisimman ajantasainen”, sanovat Rokote Laboratories Finland Oy:n perustajat, professorit Kalle Saksela ja Seppo Ylä-Herttuala. 

”Yhtiön alkuperäisenä tavoitteena on ollut tehdä uuden sukupolven rokote, jollaista ei ole vielä markkinoilla. Kun COVID-19 pandemian aikana on opittu, että viruksella on viheliäinen kyky muuntua ja säilyttää taudinaiheuttamiskyky yhteiskuntien tähän asti käytössä olleista toimenpiteistä huolimatta, on rokotteen tehon säilyminen pitkälle tulevaisuuteen noussut toiseksi keskeiseksi tavoitteeksemme”, toteaa toimitusjohtaja Tuija Keinonen. 

Lisätietoja: 
info@rokote.com 
media@rokote.com ]]>