[et_pb_section fb_built=”1″ admin_label=”section” _builder_version=”4.27.4″ custom_padding=”0px||0px||false|false” hover_enabled=”0″ global_colors_info=”{}” sticky_enabled=”0″][et_pb_row admin_label=”Rivi” _builder_version=”4.16″ background_size=”initial” background_position=”top_left” background_repeat=”repeat” global_colors_info=”{}”][et_pb_column type=”4_4″ _builder_version=”4.16″ custom_padding=”|||” global_colors_info=”{}” custom_padding__hover=”|||”][et_pb_text admin_label=”Text” _builder_version=”4.27.4″ background_size=”initial” background_position=”top_left” background_repeat=”repeat” hover_enabled=”0″ global_colors_info=”{}” sticky_enabled=”0″]<\/p>\n
Rokote Laboratories Finland Oy kehitt\u00e4\u00e4 koronavirusrokotetta, jonka kliiniset eli ihmisill\u00e4 teht\u00e4v\u00e4t tutkimukset on tarkoitus aloittaa t\u00e4m\u00e4n vuoden aikana. Yhti\u00f6n FINCoVac-rokotteen kehitt\u00e4minen on ollut ripe\u00e4\u00e4, koska se nojaa pitk\u00e4j\u00e4nteisell\u00e4 tutkimusty\u00f6ll\u00e4 luotuun osaamispohjaan. Silti rokotteen matka innovaatiosta valmiiksi tuotteeksi vie vuosia.<\/strong><\/p>\n Rokote Laboratories Finland Oy:n nen\u00e4\u00e4n annettava FINCoVac 2.0 -koronavirusrokote pohjautuu virologian professori Kalle Sakselan, akateemikko Kari Alitalon ja akatemiaprofessori Seppo Yl\u00e4-Herttualan osaamiseen ja yhteisty\u00f6h\u00f6n. Professorien vuonna 2020 kehitt\u00e4m\u00e4 aihio on sittemmin muokkautunut pitk\u00e4j\u00e4nteisen tutkimus- ja kehitysty\u00f6n tuloksena uudeksi tutkimusvalmisteversioksi FINCoVac 2.1:ksi, jota aletaan pian valmistaa suurempia m\u00e4\u00e4ri\u00e4 kliinist\u00e4 tutkimusta varten. <\/p>\n <\/p>\n<\/div>\n Rokotteen kehitt\u00e4minen vie tyypillisesti v\u00e4hint\u00e4\u00e4n kymmenen vuotta. Koronavirusrokotteita on saatu markkinoille t\u00e4t\u00e4 nopeammin, sill\u00e4 tutkijoille ymp\u00e4ri maailmaa oli kertynyt jo ennen nykyist\u00e4 koronapandemiaa paljon tietoa aiemmista koronaviruksista kuten SARS-CoV-1 ja MERS-viruksista. N\u00e4m\u00e4 molemmat virukset ovat COVID-19 taudin aiheuttavan SARS-CoV-2-viruksen l\u00e4hisukulaisia. T\u00e4m\u00e4n aiemman tutkimustiedon pohjalta voitiin p\u00e4\u00e4tell\u00e4, mitk\u00e4 ovat ne SARS-CoV-2-viruksen rakenteet, joita on mahdollista hy\u00f6dynt\u00e4\u00e4 immunologisen vasteen saavuttamisessa. <\/p>\n Rokote Laboratories Finland Oy:n rokote on vektoripohjainen eli siin\u00e4 hy\u00f6dynnet\u00e4\u00e4n kuljettimena turvalliseksi todettua adenovirusta. Kuljettimeen on kloonattu koronaviruksen piikkiproteiinin DNA-juoste, mutta itse SARS-CoV-2-virusta rokote ei sis\u00e4ll\u00e4. K\u00e4yt\u00e4nn\u00f6ss\u00e4 t\u00e4m\u00e4 tarkoittaa, ett\u00e4 virusproteiinin valmistusohjeet kuljetetaan soluihin kuten COVID-19-infektiossakin tapahtuisi, mutta rokotteessa kuljettajavirus onkin vaaraton. Rokotteen avulla rokotetun omat solut ohjelmoidaan tuottamaan virusproteiinia, joka sitten aktivoi ihmisen puolustusj\u00e4rjestelm\u00e4n valmiiksi tautia aiheuttavan viruksen kohtaamiseen. <\/p>\n<\/div>\n Perinteisi\u00e4 rokotteita varten viruksia kasvatetaan, ker\u00e4t\u00e4\u00e4n ja niiden rakenneosat puhdistetaan tai kasvatetut virukset muokataan osittain tai kokonaan tehottomiksi. Valmistus on monivaiheinen ja usein hidas. Vektorirokotteiden valmistusprosessissa ei kaikkia n\u00e4it\u00e4 vaiheita tarvita, joten valmistus on hieman suoraviivaisempaa. <\/p>\n \u201dFINCoVac 2.1 -koronavirusrokote on biologinen l\u00e4\u00e4ke, joka valmistetaan tuottamalla sit\u00e4 t\u00e4h\u00e4n tarkoitukseen kehitetyss\u00e4 tuotantosolulinjassa. Rokoteaihioiden valmistaminen laboratoriomittakaavassa on nopeaa, sill\u00e4 aihioita voidaan valmistaa kymmeni\u00e4 muutamassa kuukaudessa. Aihioiden testaaminen on sen sijaan hidasta, sill\u00e4 tehokkuuden arvioimiseen tarvitaan pitki\u00e4 esikliinisi\u00e4 kokeita\u201d, Yl\u00f6sm\u00e4ki sanoo. \u200b<\/p>\n <\/p>\n<\/div>\n Nyt Rokote Laboratories Finland Oy:ssa ollaan valmiita FINCoVac 2.1 -koronavirusrokotteen tuotantoon kliinist\u00e4 tutkimusta varten. Yhti\u00f6 valitsi belgialaisen biologisten l\u00e4\u00e4kkeiden tuotantoon erikoistuneen sopimusvalmistajan nen\u00e4\u00e4n annettavan rokotteensa valmistajaksi. <\/p>\n \u201dT\u00e4ll\u00e4 hetkell\u00e4 rokotteemme tuotantom\u00e4\u00e4r\u00e4 omissa laboratorioissamme on muutamia satoja millilitroja, mutta ensimm\u00e4isi\u00e4 kliinisi\u00e4 kokeita varten tarvittavan rokotem\u00e4\u00e4r\u00e4n tuotantomittakaava on kymmenen litraa. Kliinisess\u00e4 tutkimusvaiheessa rokote on valmistettava EU:n hyvi\u00e4 tuotantotapoja eli GMP:t\u00e4 noudattaen. Se tarkoittaa, ett\u00e4 tutkimusvalmiste valmistetaan samanlaisissa olosuhteissa kuin markkinoilla jo olevat rokotteet. Laboratorio-olosuhteet eiv\u00e4t en\u00e4\u00e4 riit\u00e4\u201d, Yl\u00f6sm\u00e4ki avaa.<\/p>\n Biologisen rokotteen valmistamisen nostaminen millilitroista useisiin kymmeniin litroihin vaatii kokemusta ja tarkkuutta. Sen tuotantoprosessi on herkk\u00e4 pienillekin muutoksille. T\u00e4st\u00e4 syyst\u00e4 l\u00e4ht\u00f6aineiden puhtauden varmistaminen ja valmistusprosessin vaiheiden testaus ja standardointi on teht\u00e4v\u00e4 erityisen huolellisesti. Tuotettu rokote-er\u00e4 testataan viel\u00e4 kymmenill\u00e4 erilaisilla testeill\u00e4, jotta varmistutaan rokotteen korkeasta laadusta ja turvallisuudesta. <\/p>\n \u201dKorkean laadun ja turvallisuuden varmistamiseen menee oma aikansa, eik\u00e4 sit\u00e4 voida nopeuttaa. On t\u00e4rke\u00e4\u00e4, ett\u00e4 ihmiset voivat luottaa rokotteiden korkeaan laatuun heti varhaisista kliinisist\u00e4 kokeista alkaen\u201d, Yl\u00f6sm\u00e4ki toteaa.<\/p>\n <\/p>\n<\/div>\n Kun rokotetta on valmistettu riitt\u00e4v\u00e4 m\u00e4\u00e4r\u00e4 ja se on todettu puhtaaksi, s\u00e4ilyv\u00e4ksi ja tutkimusten perusteella turvalliseksi, alkavat ihmisill\u00e4 teht\u00e4v\u00e4t kliiniset tutkimukset. Ne varmentavat rokotteen turvallisuuden ja tehon. Ensimm\u00e4isen vaiheen tutkimuksissa rokotetta ja sen antotapaa testataan muutamilla kymmenill\u00e4 ihmisill\u00e4. <\/p>\n \u201dEnsimm\u00e4isen vaiheen kliinisess\u00e4 tutkimuksessa tutkitaan rokotteen turvallisuutta ja rokotteen sopivaa annostasoa ja antotapaa. Tutkimuksessa kaikkien asetettujen vaatimusten on t\u00e4ytytt\u00e4v\u00e4 ennen etenemist\u00e4 kliinisen tutkimusten seuraaviin vaiheisiin\u201d, kertoo tutkimusp\u00e4\u00e4llikk\u00f6 Katriina Lavikainen.<\/p>\n Kliiniset tutkimukset ovat tarkkaan valvottuja, tieteellisesti luotettavia, eettisesti toteutettuja ja viranomaisvaatimusten mukaisia. Kun rokotteella on tehty kaikki eri tutkimusvaiheiden tutkimukset, sille voidaan hakea Euroopan l\u00e4\u00e4kevirastolta myyntilupaa. Myyntilupahakemus k\u00e4y l\u00e4pi useita kuukausia kest\u00e4v\u00e4n arvioinnin, johon osallistuvat kaikkien EU-maiden asiantuntijat. Kun myyntilupa my\u00f6nnet\u00e4\u00e4n, se on voimassa kaikissa EU-maissa. EU:n ulkopuolella on eri mailla omat myyntilupahakemusmenettelyns\u00e4 ja Rokote Laboratories Finland Oy pyrkii saamaan koronavirusrokotteensa maailmanlaajuiseen k\u00e4ytt\u00f6\u00f6n. <\/p>\n Lis\u00e4tiedot:<\/strong><\/p>\n Erkko Yl\u00f6sm\u00e4ki \u200bTeksti: Anni Turpeinen [\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][\/et_pb_section]<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Rokote Laboratories Finland Oy kehitt\u00e4\u00e4 koronavirusrokotetta, jonka kliiniset eli ihmisill\u00e4 teht\u00e4v\u00e4t tutkimukset on tarkoitus aloittaa t\u00e4m\u00e4n vuoden aikana. Yhti\u00f6n FINCoVac-rokotteen kehitt\u00e4minen on ollut ripe\u00e4\u00e4, koska se nojaa pitk\u00e4j\u00e4nteisell\u00e4 tutkimusty\u00f6ll\u00e4 luotuun osaamispohjaan. Silti rokotteen matka innovaatiosta valmiiksi tuotteeksi vie vuosia. Rokote Laboratories Finland Oy:n nen\u00e4\u00e4n annettava FINCoVac 2.0 -koronavirusrokote pohjautuu virologian professori Kalle Sakselan, akateemikko Kari […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":780,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_et_pb_use_builder":"on","_et_pb_old_content":"","_et_gb_content_width":"","footnotes":""},"categories":[8],"tags":[],"class_list":["post-781","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-uutiset"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/rokote.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/781","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/rokote.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/rokote.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/rokote.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/rokote.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=781"}],"version-history":[{"count":8,"href":"https:\/\/rokote.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/781\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":1038,"href":"https:\/\/rokote.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/781\/revisions\/1038"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/rokote.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/media\/780"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/rokote.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=781"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/rokote.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=781"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/rokote.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=781"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}Rokotteen kehitysvaihe on ollut vauhdikasta, koska koronavirusten perusrakenne tunnettiin ennalta \u200b<\/h2>\n
\u200b
\u201dPerinteisten rokotteiden teho perustuu rokotteen sis\u00e4lt\u00e4miin heikennettyihin tai tehottomaksi muokattuihin viruksiin, puhdistettuihin pintaproteiineihin tai niiden osiin, jotka muistuttavat COVID-19 taudin tapauksessa koronaviruksen piikkiproteiinin rakennetta. T\u00e4m\u00e4 her\u00e4tt\u00e4\u00e4 ihmisen immuunipuolustuksen solut tuottamaan vasta-aineita virusta tai sen pintarakenteita vastaan. FINCoVac 2.1 -rokote sen sijaan hy\u00f6dynt\u00e4\u00e4 tekniikkaa, jossa rokotettu ihminen tuottaa soluissaan piikkiproteiinia, joka sitten her\u00e4tt\u00e4\u00e4 vasta-ainetuotannon\u201d, selvent\u00e4\u00e4 tutkimus- ja kehitysjohtaja Erkko Yl\u00f6sm\u00e4ki. <\/p>\nVektorirokotteen valmistaminen on perinteist\u00e4 rokotetta nopeampaa<\/h2>\n
Biologisen rokotteen valmistusprosessi vaatii asiantuntijuutta<\/h2>\n
Rokotetta testataan ihmisill\u00e4 monessa vaiheessa ennen kuin sille haetaan myyntilupaa \u200b<\/h2>\n
Tutkimus- ja tuotekehitysjohtaja, Rokote Laboratories Finland Oy
erkko.ylosmaki(at)rokote.com
p. 040 5836604<\/p>\n
Kuva: iStock<\/p>\n<\/div>\n