[et_pb_section fb_built=”1″ admin_label=”section” _builder_version=”4.27.4″ custom_padding=”0px||0px||false|false” hover_enabled=”0″ global_colors_info=”{}” sticky_enabled=”0″][et_pb_row admin_label=”Rivi” _builder_version=”4.16″ background_size=”initial” background_position=”top_left” background_repeat=”repeat” global_colors_info=”{}”][et_pb_column type=”4_4″ _builder_version=”4.16″ custom_padding=”|||” global_colors_info=”{}” custom_padding__hover=”|||”][et_pb_text admin_label=”Text” _builder_version=”4.27.4″ background_size=”initial” background_position=”top_left” background_repeat=”repeat” hover_enabled=”0″ global_colors_info=”{}” sticky_enabled=”0″]<\/p>\n
Rokote Laboratories Finland Oy:n FINCoVac 2.1 -koronavirusrokotteen tuotannon tutkimus- ja tuotekehitysvaiheen valmistuttua alkukes\u00e4st\u00e4 rokote siirtyi tarkasti m\u00e4\u00e4ritetyn tuotantoprosessin seuraavaan vaiheeseen sopimusvalmistajalla. Etappi on rokotteen kehityskaaressa merkitt\u00e4v\u00e4. <\/strong><\/p>\n Rokote Laboratories Finland Oy osoitti, ett\u00e4 kehitetyn FINCoVac 2.1 \u2013rokotteen alkuvaiheen tuotantoer\u00e4n laatu, turvallisuus ja tuottoparametrit t\u00e4yttiv\u00e4t asetetut kriteerit ja rokotteen todettiin soveltuvan GMP (Good Manufacturing Practice) -vaiheen tuotantoon. T\u00e4m\u00e4 merkitsi, ett\u00e4 nen\u00e4\u00e4n annettavan koronavirusrokotteen kliinisiss\u00e4 kokeissa tarvittavan l\u00e4\u00e4ke-er\u00e4n tuotanto saatiin k\u00e4yntiin. <\/p>\n \u201dT\u00e4m\u00e4 saavutus on meille yrityksen\u00e4 merkitt\u00e4v\u00e4. Koronavirusrokotteemme tuotannon tutkimus- ja tuotekehitysvaihe sujui onnistuneesti ja otimme ison askeleen eteenp\u00e4in. Rokotteemme tuotantovaihe on suoraviivaisempaa kuin sit\u00e4 edelt\u00e4v\u00e4 esikliininen kehitysty\u00f6, mutta riskej\u00e4 siin\u00e4kin on. Tavoitteena on, ett\u00e4 saamme viranomaisilta tutkimusluvan loppuvuodesta ja p\u00e4\u00e4semme aloittamaan ensimm\u00e4isen vaiheen kliinisen tutkimuksen\u201d, sanoo Rokote Laboratories Finlandin toimitusjohtaja Tuija Keinonen. \u200b<\/p>\n <\/p>\n<\/div>\n Rokote Laboratories Finland Oy:n l\u00e4\u00e4ke eli rokote on vektoripohjainen eli siin\u00e4 hy\u00f6dynnet\u00e4\u00e4n kuljettimena turvalliseksi todettua adenovirusta. Kuljettimeen eli virusvektoriin on kloonattu koronaviruksen piikkiproteiinin DNA-juoste. Virusvektorirokotteen GMP-tasoinen tuotantoprosessi alkoi suuren viruspankin eli Master Viral Seed Stock:in (MVSS) valmistamisella. Viruspankki on Rokote Laboratories Finland Oy:n sopimusvalmistajalla Belgiassa jo valmis. MVSS-viruspankki on jaettu useisiin alieriin ja sit\u00e4 s\u00e4ilytet\u00e4\u00e4n -80 \u00b0C l\u00e4mp\u00f6tilassa pitk\u00e4n s\u00e4ilyvyyden turvaamiseksi. MVSS toimii l\u00e4ht\u00f6materiaalina tuotantomittaisten l\u00e4\u00e4ke-erien valmistuksessa, ja siit\u00e4 voidaan tuottaa useita satoja l\u00e4\u00e4ke-eri\u00e4. <\/p>\n \u201dMVSS-viruspankin valmistaminen on osa tuotantoprosessin riskien hallintaa ja se my\u00f6s suoraviivaistaa tuotantoa, kun l\u00e4\u00e4ke-eriin tarvittava l\u00e4ht\u00f6materiaali on todettu turvalliseksi ja laadukkaaksi.\u201d, sanoo tutkimus- ja tuotekehitysjohtaja Erkko Yl\u00f6sm\u00e4ki.<\/p>\n Parhaillaan sopimusvalmistaja viimeistelee kliinisess\u00e4 tutkimuksessa k\u00e4ytett\u00e4v\u00e4n FINCoVac 2.1 l\u00e4\u00e4ke-er\u00e4n tuotantoa. Jos tuotanto etenee alkusyksyn aikana suunnitellusti, kliinisen tutkimuksen lupahakemus on tarkoitus j\u00e4tt\u00e4\u00e4 viranomaisille loppusyksyst\u00e4. <\/p>\n Kliinisen tutkimuksen aloittaminen on virallinen osoitus maailmalle Suomessa teht\u00e4v\u00e4st\u00e4 koronavirusrokotteen kehitysty\u00f6st\u00e4.<\/p>\n \u201dKliininen tutkimus ilmoitetaan julkiseen rekisteriin, mik\u00e4 kertoo viranomaisille, kilpailijoille, sijoittajille ja asiasta kiinnostuneille, miss\u00e4 vaiheessa kehitysty\u00f6mme on. T\u00e4ll\u00e4 hetkell\u00e4 olemme kehityspolulla v\u00e4hint\u00e4\u00e4nkin puoliv\u00e4liss\u00e4, sill\u00e4 kehitysty\u00f6n herkin vaihe on takanap\u00e4in\u201d, Keinonen sanoo.<\/p>\n \u200bLis\u00e4tiedot:<\/strong><\/p>\n Erkko Yl\u00f6sm\u00e4ki \u200bTeksti: Anni Turpeinen [\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][\/et_pb_section]<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Rokote Laboratories Finland Oy:n FINCoVac 2.1 -koronavirusrokotteen tuotannon tutkimus- ja tuotekehitysvaiheen valmistuttua alkukes\u00e4st\u00e4 rokote siirtyi tarkasti m\u00e4\u00e4ritetyn tuotantoprosessin seuraavaan vaiheeseen sopimusvalmistajalla. Etappi on rokotteen kehityskaaressa merkitt\u00e4v\u00e4. Rokote Laboratories Finland Oy osoitti, ett\u00e4 kehitetyn FINCoVac 2.1 \u2013rokotteen alkuvaiheen tuotantoer\u00e4n laatu, turvallisuus ja tuottoparametrit t\u00e4yttiv\u00e4t asetetut kriteerit ja rokotteen todettiin soveltuvan GMP (Good Manufacturing Practice) -vaiheen tuotantoon. […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":787,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_et_pb_use_builder":"on","_et_pb_old_content":"","_et_gb_content_width":"","footnotes":""},"categories":[8],"tags":[],"class_list":["post-788","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-uutiset"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/rokote.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/788","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/rokote.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/rokote.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/rokote.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/rokote.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=788"}],"version-history":[{"count":29,"href":"https:\/\/rokote.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/788\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":1035,"href":"https:\/\/rokote.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/788\/revisions\/1035"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/rokote.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/media\/787"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/rokote.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=788"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/rokote.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=788"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/rokote.com\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=788"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}L\u00e4\u00e4ke-er\u00e4n tuotanto on monivaiheinen<\/strong><\/h2>\n
Tutkimus- ja tuotekehitysjohtaja, Rokote Laboratories Finland Oy
erkko.ylosmaki(at)rokote.com
p. 040 5836604<\/p>\n
Kuva: iStock<\/p>\n<\/div>\n